La Tua Guida all'EU GMP Annex 1 - 2022 Normative sul Monitoraggio Ambientale
Approfondimenti e Aggiornamenti sull’Annex 1
La Commissione Europea ha pubblicato la sua attesa normativa sull’Annex 1 nell’agosto 2022. I nostri esperti hanno esaminato attentamente questo documento e hanno condiviso con voi le loro analisi.
Nel nostro primo webinar educativo successivo alla pubblicazione dell’Annesso 1 2022, PMS ha incaricato due dei nostri esperti di spiegare i requisiti di monitoraggio ambientale, fornire soluzioni pratiche e rispondere alle vostre domande sulla versione definitiva della normativa EU GMP Annesso 1. Se vi siete persi il popolare webinar sull’EU GMP Annex 1, guardatelo ora on demand.
Leggete le nostre ultime Note Applicative sull’Annesso 1 cliccando sul titolo qui sotto:
Revisione dell’Annex 1: 2022
Annex 1 2022 vs. Annex 1 2008: Un confronto
Approccio alla Validazione e Qualificazione Delineato nell’Ultima Revisione dell’Annex 1
Guarda i video in cui gli esperti di Particle Measuring Systems parlano dell’Annex 1:
- Update: Continuous Viable Monitoring
- Alternative Micro Methods and Rapid Microbial
- Single-Use Considerations and a Solution
- Cleaning & Disinfection: What you need to know
- Classification – Qualification – Monitoring
- Quality Risk Management (QRM)
- Using a Risk Assessment to set microbiological plate incubation conditions
- Microbiological Plate Incubation
- Data Trending-Alert/Action Level Settings
Revisione dell’Annex 1 2022: Cambiamenti nel Monitoraggio Ambientale
In un recente webinar, Mark Hallworth, Senior GMP Scientist presso Particle Measuring Systems, ha presentato gli aggiornamenti all’Annex 1, evidenziando cambiamenti significativi nelle pratiche di monitoraggio ambientale. Il documento rivisto enfatizza una chiara distinzione tra la certificazione e il monitoraggio operativo del processo, con una forte attenzione alle strategie di controllo della contaminazione e alla gestione del rischio per la qualità. Sebbene i principi fondamentali del monitoraggio ambientale rimangano in gran parte invariati, descrizioni migliorate e nuove tabelle chiariscono i processi di monitoraggio e le valutazioni del rischio. Viene sottolineata l’importanza dei controlli di routine, in particolare nelle aree critiche, insieme alla necessità di risposte tempestive a qualsiasi allerta di contaminazione. Nel complesso, gli aggiornamenti mirano a migliorare l’efficacia del monitoraggio ambientale nel mantenimento della qualità del prodotto.
