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On Demand | Durata 1h circa

Webinar on demand "L'implementazione di una nuova linea di riempimento asettica, da rabs tradizionali aperte a isolatore gloveless completamente automatizzato"

Questo webinar approfondirà le migliori pratiche per affrontare lo sviluppo di nuove filling line ponendo l’accento sulle più recenti linee guida dell’Annex 1 e sui futuri sviluppi tecnologici. I nostri esperti ci guideranno attraverso un case study, analizzando tutte le fasi necessarie per garantire un corretto approccio Quality by Design, in particolare:

  • La definizione del punto di campionamento, valutando l’analisi dei rischi di processo,
  • Il Mock-Up come passo chiave per la garanzia di sterilità della nuova linea,
    Sfide e soluzioni per la reale integrazione di Monitoraggio Ambientale e linea di riempimento,
  • Nuova soluzione di campionamento attivo microbiologico continuo, per linee tradizionali e isolatori gloveless, conforme al capitolo 9.24 dell’Annex 1
Insegnamenti chiave:
  • Prevenire problemi di conformità e ottimizzare il processo di produzione grazie al metodo Quality by Design,
  • Come sfruttare l’automazione per garantire la conformità e l’integrità dei dati
  • Strategie di monitoraggio microbiologico continuo secondo il nuovo Annex 1
  • L’ applicazione di nuove tecnologie alle moderne linee di riempimento
Per chi è pensato questo webinar:
  • Quality Assurance Specialists
  • Quality Control Specialist
  • Validation teams
  • Production managers
  • Compliance Specialists
  • IT (Information Technology)
Webinar Presentato da:
Giulia Artalli
Global Product Line Manager Micro & Sterility

Dottoressa in Biologia con esperienza in microbiologia farmaceutica, attualmente Global Product Line Manager presso Particle Measurement Systems. Ha iniziato la sua carriera nel campo della ricerca, prima di passare a lavorare per aziende leader di mercato come Becton Dickinson e Diversey con un focus specifico sul mercato delle scienze della vita.
Giulia ha una vasta esperienza professionale di oltre 20 anni in cui ha supportato le aziende farmaceutiche nell’applicazione dei requisiti normativi, con un focus specifico sul controllo della contaminazione microbiologica. Nel suo ruolo attuale, si concentra sugli EM microbici supportando i clienti nella corretta applicazione in conformità con le specifiche normative.

Maurizio Della Pietra
Global Product Line Manager LS GMP & Advisory Services and Global Advisory Team Manager

Maurizio collabora e offre consulenza presso aziende farmaceutiche e con sviluppatori di apparecchiature farmaceutiche e tecnologie di isolamento con l’obiettivo di migliorare la garanzia della sterilità e raggiungere strategie basate sulla scienza. È anche specialista di applicazioni sul campo EMEA per la gestione e l’analisi dei dati. Maurizio ha una solida esperienza nei processi di controllo qualità, convalida delle apparecchiature, servizi pubblici, strutture, sistemi informatici, dati, processi di produzione asettici e analisi statistiche.

Daniele Pandolfi
Global Product Line Manager Software, Systems and Services

Con oltre 17 anni di esperienza nel controllo della contaminazione, Daniele eccelle nella gestione del prodotto, collaborando con team in tutto il mondo e rimanendo aggiornato sulle normative e sulle tendenze del settore. È un oratore pubblico esperto in eventi come ISPE, PDA e le fiere farmaceutiche iInternational. La sua esperienza è stata descritta in numerose pubblicazioni tra cui l’American Pharmaceutical Review e la pertinente pubblicazione sulla tecnologia GMP per l’industria farmaceutica.