L’ultima bozza dell’ Annex 1 offre diverse anticipazioni aggiornate sulla pulizia, la decontaminazione e la disinfezione. 

Definizioni (come dal ‘Glossario’)

• Pulizia (NUOVO – termine/definizione aggiunta nella rev 12): Processo per la rimozione della contaminazioni, ad es. residui di prodotto e residui di disinfettanti.
• Decontaminazione Il processo complessivo di rimozione o riduzione di eventuali contaminanti (chimici, scarti, residui o microrganismi) da un’area, un oggetto o una persona. Il metodo di decontaminazione (ad esempio pulizia, disinfezione, sterilizzazione) deve essere scelto e convalidato per raggiungere un livello di pulizia dell’articolo decontaminato adeguato all’uso previsto. (questa definizione è stata aggiunta nella rev di Dicembre 2017; dettagli significativi sono stati aggiunti nella più recente revisione.
• Disinfezione Il processo mediante il quale la riduzione del numero di microrganismi viene ottenuta mediante l’azione irreversibile di un prodotto sulla loro struttura o sul metabolismo, raggiungendo un livello giudicato appropriato per lo scopo definito.
  • Questo termine è stato aggiunto nell’ Annex1 rev.2017 con la relativa seguente definizione, successivamente modificata come sopra indicato – Glossario – Disinfezione: il processo mediante il quale il bioburden superficiale viene ridotto a un livello di sicurezza o eliminato. Alcuni agenti di disinfezione sono efficaci solo contro i microbi vegetativi, mentre altri possiedono capacità aggiuntive per uccidere efficacemente le spore batteriche e fungine – Per completezza segnaliamo che, nella vigente versione dell’ Annex1_2008 è usata la parola “Sanitation”, non inclusa nel glossario

Ci sono 3 punti principali da tenere a mente dall’ultimo Annex 1 su questo argomento:

1. Pulizia e disinfezione sono parte di una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)

Come specificato nelle seguenti sezioni: 2.5, 4.12, 8.46, pulizia e disinfezione sono chiaramente descritte come parti della Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) con le seguenti considerazioni:

• E’ chiaramente indicata la necessità di un programma specifico di pulizia e disinfezione
• Una strategia di decontaminazione dovrebbe basarsi su adeguate misure di valutazione e mitigazione del rischio.
• Il disinfettante appropriato per i materiali che entrano in aree sterili deve essere definito in base ai parametri critici (Quality Critical Parameters – QCP) del biocida.
• L’efficacia biocida e il tempo di contatto devono essere valutati attentamente.
• L’alcol non può essere considerato il disinfettante più idoneo per tutte le possibili applicazioni.

2. Pulire prima di disinfettare

Le sezioni 4.24 e 4.36 affrontano questo problema.

• La pulizia è una fase importante del processo di decontaminazione
• Le procedure di pulizia devono essere dimostrate efficaci.
• Chiara aspettativa che la pulizia deve essere eseguita prima di disinfettare

3. L’Annex 1 si concentra sulla convalida del processo di disinfezione

La Sezione 4.37 inizia con “Il processo di disinfezione deve essere convalidato”. Ciò dovrebbe includere:

• Studi di validazione esaustivi che supportino l’efficacia dei disinfettanti.
• Descrizione chiara dello scopo previsto della disinfezione nella definizione di uno studio di una convalida robusto e rappresentativo del processo di disinfezione.

Il Contamination Control Advisory Team di Particle Measuring Systems (PMS) supporta le aziende farmaceutiche nella definizione di efficaci strategie di controllo della contaminazione, di cui la pulizia e la disinfezione sono parte integrante. PMS sottolinea l’importanza della pulizia e raccomanda procedure specifiche di decontaminazione basate sulla valutazione del rischio  (‘Quality Risk Management’ – QRM), in considerazione dello scopo d’uso dei biocidi. I disinfettanti a bassi residui sono raccomandati per ottenere procedure di pulizia e disinfezione ‘snelle’, semplici e, quindi, attuabili ed efficaci.

Nota: vedere di più sulle sezioni specifiche e dettagli su questo argomento guardando questo video sugli Aggiornamenti dell’Annex 1 riguardanti cleaning & Disinfection.

Contattaci ora per ottenere un preventivo per i servizi di consulenza.