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On Demand | Durata 60 min

Sfruttare le Lettere di Avvertimento dell’FDA per Raggiungere la Conformità nel Monitoraggio Ambientale

Secondo le osservazioni ispettive della FDA, le aziende farmaceutiche hanno ricevuto più di mille lettere di avvertimento (483) a causa di carenze nei loro sistemi di monitoraggio ambientale. I nostri esperti, Giulia Artalli e Daniele Pandolfi, discuteranno questi risultati e spiegheranno come evitarli in conformità con l’ultimo EU EudraLex vol. 4 – GMP Allegato 1 e ISO 14644.

Questo webinar fornirà approfondimenti su come migliorare la strategia di controllo della contaminazione (CCS), migliorare le pratiche di gestione dei dati, sviluppare protocolli di monitoraggio microbico attivo continuo e gestire in modo efficace i requisiti di lunghezza dei tubi (14644-21) utilizzando strumenti appropriati.

Il webinar è tenuto in lingua inglese.

Insegnamenti chiave:
  • Migliori pratiche sulla qualità dei dati e CFR21 Parte 11
  • Strategie di monitoraggio microbiologico continuo secondo il nuovo Annex 1
  • Come sfruttare l’automazione del sistema per garantire la conformità
  • Superare la sfida della lunghezza dei tubi per il campionamento delle particelle
  • Andamento dei dati per particelle vitali e non vitali come elemento chiave per il processo decisionale
Per chi è pensato il webinar:
  • Quality Assurance
  • Quality Control
  • Validation Experts
  • Production Teams
  • IT
  • Environmental Monitoring Teams
  • Compliance Specialists
Webinar Presented By:
Giulia Artalli
Global Product Line Manager Micro & Sterility

Dottoressa in Biologia con esperienza in microbiologia farmaceutica, attualmente Global Product Line Manager presso Particle Measurement Systems. Ha iniziato la sua carriera nel campo della ricerca, prima di passare a lavorare per aziende leader di mercato come Becton Dickinson e Diversey con un focus specifico sul mercato delle scienze della vita.
Giulia ha una vasta esperienza professionale di oltre 20 anni in cui ha supportato le aziende farmaceutiche nell’applicazione dei requisiti normativi, con un focus specifico sul controllo della contaminazione microbiologica. Nel suo ruolo attuale, si concentra sugli EM microbici supportando i clienti nella corretta applicazione in conformità con le specifiche normative.

Daniele Pandolfi
Global Product Line Manager Software, Systems and Services

Con oltre 17 anni di esperienza nel controllo della contaminazione, Daniele eccelle nella gestione del prodotto, collaborando con team in tutto il mondo e rimanendo aggiornato sulle normative e sulle tendenze del settore. È un oratore pubblico esperto in eventi come ISPE, PDA e le fiere farmaceutiche iInternational. La sua esperienza è stata descritta in numerose pubblicazioni tra cui l’American Pharmaceutical Review e la pertinente pubblicazione sulla tecnologia GMP per l’industria farmaceutica.

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