Pronto a ottimizzare la tua strategia di monitoraggio ambientale?
Lascia che Particle Measuring Systems ti aiuti a creare un ambiente di preparazione più pulito, sicuro e conforme.
Soluzioni per il Controllo della Contaminazione per Farmacie Galeniche
Le farmacie galeniche, che includono le farmacie ai sensi della Sezione 503A dell’FDA e le strutture di esternalizzazione 503B, operano in un ambiente altamente regolamentato dove il controllo della contaminazione è di fondamentale importanza. L’esigenza di farmaci sterili e sicuri non è solo una questione di qualità, ma un obbligo normativo. Soddisfare le linee guida cGMP, come la USP 797, richiede una strategia di controllo della contaminazione proattiva e affidabile. È qui che entra in gioco Particle Measuring Systems (PMS).
PMS offre una gamma di soluzioni di monitoraggio ambientale appositamente progettate per aiutare i preparatori galenici a rispettare le normative e a ottimizzare i loro flussi di lavoro per il controllo della contaminazione. Diamo un’occhiata a come questi strumenti innovativi, il Lasair® Pro, il MiniCapt® Mobile e il software DataAnalyst™, possono fare la differenza
Lasair® Pro: Conteggio delle Particelle in Tempo Reale e Affidabile
Il Lasair Pro è un contatore di particelle aerosol portatile, pronto per l’uso in cleanroom, che aiuta i preparatori a monitorare e validare gli ambienti controllati con sicurezza. Progettato per soddisfare la normativa ISO 14644, consente un conteggio preciso e in tempo reale delle particelle non vitali in aree critiche come cappe a flusso laminare e camere bianche regolamentate secondo gli standard ISO.
Perché è importante per la conformità alle Sezioni 503A e B:
- Aiuta a mantenere il controllo sulle zone ISO Classe 5 e ISO Classe 7/8
- Fornisce dati a supporto della classificazione delle sale e del monitoraggio di routine
- Consente la conformità ai requisiti di monitoraggio delle particelle FDA cGMP e USP 797
Grazie al suo touchscreen intuitivo e alla capacità di monitoraggio remoto, il contatore di particelle Lasair Pro è l’ideale per gli ambienti frenetici e altamente controllati delle preparazioni farmaceutiche.
MiniCapt® Mobile: Monitoraggio Microbiologico Portatile e Potente
Quando si tratta di contaminazione vitale (microbiologica), il campionatore d’aria attivo MiniCapt Mobile offre una soluzione completa. Questo campionatore microbiologico portatile semplifica il monitoraggio ambientale nelle cleanroom e nelle cappe. Funziona perfettamente con un’ampia gamma di piastre di agar e fornisce conteggi precisi delle unità formanti colonie (CFU) per metro cubo, aiutando i preparatori a monitorare i livelli microbiologici in tempo reale.
Vantaggi chiave per i preparatori galenici:
- Soddisfa i requisiti ISO 14698 e GMP Annex 1 per il monitoraggio vitale
- Leggero e facile da spostare tra le varie aree di preparazione
- Compatibile con l’impattore BioCapt® di PMS per un campionamento ad alta efficienza
Il monitoraggio microbiologico è una componente critica di qualsiasi piano di controllo della contaminazione e il monitor microbico MiniCapt lo rende più facile e preciso che mai.
DataAnalyst™: Semplificare la Conformità con una Reportistica Intelligente
Il monitoraggio ambientale è efficace solo quanto i dati che si possono analizzare e sui quali si può fare reportistica. Il software DataAnalyst™ di PMS unisce tutti i dati raccolti dai dispositivi di monitoraggio delle particelle e microbiologico, li organizza e li visualizza.
Per le operazioni che si concentrano sulla conformità, il software DataAnalyst offre:
- Analisi automatica dei trend e avvisi di deviazione
- Reportistica semplificata per audit e ispezioni
- Conformità con 21 CFR Part 11 per registrazioni e firme elettroniche
Con dashboard chiare e intuitive e potenti strumenti di filtraggio, DataAnalyst trasforma i dati ambientali grezzi in informazioni utili, aiutandoti a prevenire potenziali problemi e a essere sempre pronto per gli audit.
Un Ecosistema Completo per il Controllo della Contaminazione
Le autorità stanno alzando l’asticella e i preparatori galenici, specialmente quelli 503B, necessitano di strumenti di monitoraggio precisi, affidabili e conformi. Particle Measuring Systems riunisce tutto in un’unica soluzione con:
- Lasair Pro, il contatore di particelle non vitali.
- MiniCapt Mobile, il monitor microbiologico vitale.
- DataAnalyst, il software per l’analisi dei dati e la reportistica senza interruzioni.
Insieme, questi strumenti formano una soluzione completa per il controllo della contaminazione che sostiene una cultura della qualità, della sicurezza e della conformità.
