Considerazioni pratiche per la vestizione (Gowning) asettica nelle Strategie per il Controllo della Contaminazione
Questo webinar si propone di analizzare tutti i rischi di contaminazione microbiologica o particellare legati al personale con particolare attenzione alla vestizione.
Durata 1 ora
RegistratiLa produzione di prodotti sterili è un processo critico che richiede l’applicazione di controlli rigorosi e il rispetto di requisiti specifici per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e di pirogeni/endotossine. In questo contesto, il personale rappresenta una delle principali fonti di contaminazione i quanto introduce particelle e microrganismi rilasciati da pelle, capelli e indumenti. È quindi essenziale che una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) valuti tutti i fattori che potrebbero consentire al personale di introdurre contaminanti nel processo.
Come evidenziato nella versione più recente dell’EU GMP Annex 1 (2022), una CCS dovrebbe essere implementata per identificare e analizzare il rischio complessivo di contaminazione all’interno dello stabilimento e per proporre e rivedere le opportune azioni di mitigazione (ad esempio, piani di azione correttiva e/o preventiva). All’interno di una CCS farmaceutica devono essere considerate tutte le potenziali fonti di contaminazione, con il personale costantemente riconosciuto come uno dei contributori più significativi del rischio.
I principali fattori legati al “personale” che possono comportare rischi di contaminazione microbiologica o particellare includono, come minimo:
• Gowning (vestizione)
• Qualificazione e formazione
• Flusso del personale
• Interventi
• Monitoraggio del personal
Questo webinar si propone di analizzare tutti i rischi elencati con particolare attenzione alla vestizione.
A chi è rivolto il webinar?
- QA/QC Personnel
- Project Managers
- Production Managers and Supervisors
- Compliance Officer
- Regulatory Affair Specialist
- Environmental Monitoring Specialist
- Auditors
- Process Engineers
- Manufacturing Technicians working in sterile environments
- Validation Engineers
- Operation Managers
- Facility Managers
Speakers
Rosa Laronga
Advisory Specialist
Dottoressa in Farmacia con un solido background scientifico consolidato durante la pluriennale esperienza lavorativa in aziende farmaceutiche.
Attualmente ricopre il ruolo di Advisory Specialist in Particle Measuring Systems.
Ha iniziato la sua carriera come Quality Assurance on the Shopfloor, con un focus sulla supervisione delle attività di processo, per poi ricoprire ruoli di Quality Assurance e Sterility Assurance, dove ha acquisito competenze nel monitoraggio ambientale, gestione delle deviazioni e stesura di documenti tecnici.
In PMS, come Advisory Specialist, si occupa di dare supporto alle aziende farmaceutiche nel miglioramento dell’approccio e delle strategie di Sterility Assurance, attraverso lo sviluppo di strategie di controllo della contaminazione, valutazione del rischio per il monitoraggio ambientale ed esecuzioni di training in ambito di Sterility Assurance.
