La Tua Guida all'EU GMP Annex 1 - 2022 Normative sul Monitoraggio Ambientale
Approfondimenti e Aggiornamenti sull’Annex 1
La revisione dell’EU GMP Annex 1, pubblicata nell’agosto 2022, ha introdotto cambiamenti radicali nel quadro normativo per la produzione di farmaci sterili. Con la scadenza operativa del 25 agosto 2023 ora pienamente in vigore, le aziende farmaceutiche si trovano a dover gestire un panorama completamente trasformato. Questa revisione, che quasi quadruplica la lunghezza della precedente versione del 2008, introduce un focus più strategico sul controllo della contaminazione. Non si tratta più solo di misurazioni: il nuovo Annex 1 integra la Gestione del Rischio per la Qualità (QRM) e una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) completa in ogni fase della produzione asettica.
Leggi l’Application Note sull’Annex 1: Revisione dell’Annex 1: 2022
Allineamento agli standard globali:
Il nuovo Annex 1 si allinea strettamente con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dello Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) e dell’FDA, riflettendo un cambiamento globale verso un approccio olistico al controllo della contaminazione. Il documento divide le linee guida in 10 sezioni chiare, includendo ampie linee guida per la Certificazione e il Monitoraggio, distinguendo la qualificazione delle strutture dal monitoraggio di routine. Le descrizioni migliorate del Monitoraggio Ambientale integrano i principi di QRM, enfatizzando una gestione proattiva del rischio anziché una conformità reattiva.
Scarica questo documento per saperne di più: Annex 1 2022 vs. Annex 1 2008.
Miglioramento Continuo nel 2025 e Oltre
Ormai le aspettative per i produttori farmaceutici vanno oltre la conformità di base. L’ultimo Annex 1 funge da linea guida per integrare il miglioramento continuo e l’innovazione nelle strategie di controllo della contaminazione. Le aziende che adotteranno questo approccio olistico non solo rispetteranno i requisiti normativi, ma rafforzeranno anche la loro resilienza operativa e l’integrità dei loro prodotti in un mercato globale in rapida evoluzione.
Scopri di più leggendo l’Application Note Validation and Qualification Approach in EU GMP Annex 1 2022.
Revisione dell’Annex 1 2022: Cambiamenti nel Monitoraggio Ambientale
In un recente webinar, Mark Hallworth, Senior GMP Scientist presso Particle Measuring Systems, ha presentato gli aggiornamenti all’Annex 1, evidenziando cambiamenti significativi nelle pratiche di monitoraggio ambientale. Il documento rivisto enfatizza una chiara distinzione tra la certificazione e il monitoraggio operativo del processo, con una forte attenzione alle strategie di controllo della contaminazione e alla gestione del rischio per la qualità. Sebbene i principi fondamentali del monitoraggio ambientale rimangano in gran parte invariati, descrizioni migliorate e nuove tabelle chiariscono i processi di monitoraggio e le valutazioni del rischio. Viene sottolineata l’importanza dei controlli di routine, in particolare nelle aree critiche, insieme alla necessità di risposte tempestive a qualsiasi allerta di contaminazione. Nel complesso, gli aggiornamenti mirano a migliorare l’efficacia del monitoraggio ambientale nel mantenimento della qualità del prodotto.
