Approfondimenti essenziali sull'Allegato 1 delle norme GMP dell'UE: Aggiornamenti 2022 sul monitoraggio ambientale
L'aggiornamento dell'Allegato 1 riflette un cambiamento globale verso un approccio olistico al controllo della contaminazione.
Allineamento agli standard globali
Sarà necessario gestire i rischi in modo proattivo anziché reagire alla conformità. In stretta conformità con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) e della FDA, le modifiche distinguono la qualificazione delle strutture dal monitoraggio di routine e migliorano le descrizioni del monitoraggio ambientale integrato con i principi QRM.
Miglioramento continuo nel 2025 e oltre
Rafforzare la resilienza operativa e l’integrità dei prodotti con un miglioramento continuo. Ci si aspetta che i produttori farmaceutici vadano oltre la conformità di base. Infatti, è opportuno utilizzare gli aggiornamenti come una roadmap per integrare il miglioramento continuo e l’innovazione nelle strategie di controllo della contaminazione.
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