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Requisiti e Soluzioni per USP 788
Comincia con questo documento in cui diamo nozioni di base sulla USP 788
Questo documento illustra i requisiti stabiliti dalle farmacopee statunitense (USP), europea (EP) e giapponese (JP) e include le informazioni più recenti rilasciate da USP 788 (USP 42 2018), EP 5.1 e JP 17. Questi standard richiedono che le soluzioni iniettabili siano monitorate in modo efficace per la microcontaminazione, in particolare per il particolato non solubile.
Guarda questo webinar per avere una panoramica completa sui requisiti della USP 788
A maggio 2021 è stata pubblicata una revisione di USP<1788> Methods for Determination of Subvisible Particulate Matter. Ha sostituito le linee guida esistenti contenute nelle versioni precedenti di USP<1788> (2011), che trattavano solo i requisiti di test per l’oscuramento ottico della luce e per i test al microscopio, trasferiti dal precedente standard USP<788>.
Questo webinar analizza in modo olistico i contaminanti presenti nel prodotto finito e come dovrebbero essere analizzati.
USP<1788> fornisce indicazioni per descrivere meglio il processo di comprensione del motivo per cui i limiti e i metodi attuali prescritti in <788> vengono applicati.
Scegli una soluzione efficace ed affidabile per la USP 788
Il contatore di particelle per liquidi APSS-2000 è conforme alla normativa USP <788>: misura e conta le particelle in sospensione in un’ampia gamma di liquidi, inclusi i prodotti parenterali.
Il software per contaparticelle SamplerSight Pharma controlla i campionatori a siringa e raccoglie i dati da un sensore di particelle LiQuilaz. Permette una facile calibrazione secondo la normativa USP <788> ed è conforme alla normativa 21 CFR Parte 11.
Materiale particolato nelle iniezioni – USP<788>
Stai inviando i tuoi campioni per l’analisi del conteggio delle particelle nei liquidi? Heather Mason illustra una soluzione che consente di risparmiare denaro e di ridurre significativamente i tempi di consegna. Questa soluzione per il monitoraggio del particolato nelle iniezioni di Particle Measuring Systems, conforme alla norma USP<788>, soddisfa i requisiti di USP<788>, USP<789>, 21 CFR Parte 11 e di tutte le farmacopee. Solo l’APSS-2000 utilizza uno spettrometro per il conteggio delle particelle per selezionare dimensioni multiple, consentendo un’ampia varietà di applicazioni per il controllo della contaminazione e l’analisi dei campioni.
