In qualità di progettisti di sistemi di monitoraggio ambientale, ci viene spesso chiesto dove posizionare i punti di campionamento per il monitoraggio delle particelle, sia che venga eseguito in una cleanroom farmaceutica sia in un sistema di contenimento pulito (RABS, isolatore, ecc.).
La risposta non è sempre immediata. Esistono diversi documenti guida che forniscono indicazioni sui processi da monitorare, insieme a raccomandazioni sulle distanze appropriate dal processo oggetto del monitoraggio. L’obiettivo di questo articolo è identificare gli aspetti da considerare, determinare la posizione più idonea per il monitoraggio di un processo e costruire una giustificazione scientifica a supporto di tale scelta.
Il conteggio particellare nelle applicazioni farmaceutiche può essere diviso in tre categorie: certificazione, qualificazione e monitoraggio. Ogni categoria richiede un approccio diverso.
La certificazione consiste nella misurazione di una cleanroom rispetto a uno standard. L’unico standard riconosciuto a livello globale è la ISO14644-1, “Classification of air cleanliness by particle concentration”, , che definisce le prestazioni di una camera bianca e la sua capacità di dimostrare uniformità in tutto l’ambiente. Questa valutazione viene eseguita indipendentemente dalle attività svolte al suo interno.
La qualificazione è il processo di analisi della valutazione del rischio associata alle attività svolte nella cleanroom. La qualificazione segue metodologie di test basate su una griglia di campionamento. Le concentrazioni di particelle vengono misurate sia in condizioni operative sia in condizioni di riposo (at-rest); tuttavia, i dati raccolti in condizioni operative sono generalmente considerati i più significativi.
Il monitoraggio consiste nel campionamento continuo della camera bianca con una frequenza proporzionale al livello di controllo richiesto per dimostrare la gestione del rischio relativo al prodotto finito. Il numero dei punti di campionamento e la loro posizione vengono determinati sulla base della valutazione del rischio e dei processi di qualificazione e certificazione.
Certificazione
Come menzionato precedentemente, la certificazione delle cleanroom certification è basata sulla ISO14644-1, “Classification of air cleanliness by particle concentration”. Le specifiche della valutazione posono cambiare leggermente per i regolamenti FDA o EU GMP, ma la metodologia su cui si basano è standard.
La certificazione dimostra che l’intera area soddisfa una specifica classificazione ISO in termini di concentrazione di particelle. In altre parole, indipendentemente dall’utilizzo finale dell’ambiente, vengono presi in considerazione la progettazione e l’implementazione del sistema di filtrazione. Lo standard internazionale garantisce che una cleanroom testata e conforme ai requisiti ISO 5 soddisfi tale standard indipendentemente dalla posizione geografica e dagli aspetti normativi applicabili (ad esempio FDA o EU GMP). Ciò fornisce un riferimento universale per dimostrare che è stato raggiunto uno specifico livello di pulizia della camera bianca.
I prodotti di Particle Measuring Systems, tra cui il Sensore Airnet® II Particle e il Sensore IsoAir® 310P, sono conformi agli aggiornamenti della norma ISO introdotti nel 2015. Inoltre, il software interattivo del Lasair® Pro è in grado di guidare l’utente passo dopo passo attraverso il processo di certificazione.
Esistono numerose risorse e linee guida per dimostrare la conformità alla norma ISO e questo documento non le approfondirà nel dettaglio. Tuttavia, utilizzando come esempio una classica macchina di riempimento (Grade A / ISO 5) installata in un’area di fondo Grade B (ISO 7), è possibile illustrare le regole fondamentali delle attività di test.
Vuoi saperne di più? Completa il form su questa pagina e scarica una copia gratuita di “Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations”. Il documento è redatto in lingua inglese.