Il Conteggio Particellare nelle Soluzioni Iniettabili
Il conteggio di particelle nelle soluzioni iniettabili secondo le farmacopee statunitense, europea e giapponese
La Formula di Feller per la Correzione Statistica Applicata agli Strumenti BioCapt®
Formula di Feller: Quanto sei efficiente nel catturare particelle vitali (unità formanti colonie – CFU) sulle tue superfici di campionamento?
Revisione dell’Annex 1: 2022
Annex 1 2022: nell’agosto 2022 è stata rilasciata una nuova revisione dell’ EU GMP Annex 1 standard normativo per i farmaci sterili
Annex 1 Domande Frequenti
Annex 1 è una normativa che delinea i requisiti di produzione per i farmaci sterili fabbricati e importati nell’UE. Nell’agosto 2022 è stata rilasciata una nuova revisione dello standard normativo dell’Annex 1 GMP dell’UE per i prodotti farmaceutici sterili, che sostituisce la bozza più recente del 2020 e la revisione esistente del 2008.
Environmental Monitoring Handbook for Pharmaceutical Manufacturers
Covering everything from the technology of particle counting to the regulatory standards that apply to the pharmaceutical manufacturing industry to the instrumentation and techniques needed to meet them, this premier handbook helps readers understand the topic of environmental monitoring more holistically and more extensively.
Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom
As environmental system designers, we are often asked where to place sample points for particle monitoring, whether it be performed in a pharmaceutical cleanroom or clean device (RABS, isolator, etc.).