Annex 1 2022 Domande Frequenti
L’Annex 1 è una normativa che delinea i requisiti di produzione per i farmaci sterili fabbricati e importati nell’UE. Nell’agosto 2022 è stata rilasciata una nuova revisione dello standard normativo dell’Annex 1 GMP dell’UE per i prodotti farmaceutici sterili, che sostituisce la bozza più recente del 2020 e la revisione esistente del 2008. Il controllo della contaminazione è vitale nella produzione farmaceutica e i requisiti per il monitoraggio ambientale rimangono essenzialmente gli stessi in questa revisione; i cambiamenti nella recente revisione dell’allegato 1 evidenziano il controllo strategico attraverso un ulteriore allineamento con le normative esistenti di altre organizzazioni, il concetto di una strategia di controllo della contaminazione (CCS), la separazione e la guida ampliata sulla classificazione e il monitoraggio delle camere bianche e la definizione di rischio di qualità Management (QRM) come principio centrale per la definizione di processi, operazioni e limiti.
Particle Measuring Systems (PMS) ha recentemente tenuto un webinar sulla nuova Revisione dell’Annex 1 2022. Questo compendio in inglese di facile consultazione raggruppa tutte le domande che abbiamo ricevuto durante il webinar insieme a domande derivanti da anni di supporto ai nostri clienti nel loro percorso di conformità. Le risposte alle domande sono riportate di seguito dall’esperto del settore Mark Hallworth.
Le domande sono organizzate nelle seguenti categorie: 
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Limiti, Allerta e Allarmi
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Preparazione e Qualificazione (CCS)
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Monitoraggio Continuo
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Tecnologie Specifiche
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Industrie Specifiche
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Strumentazione e Personale
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Recovery
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Miscellaneous
Alcune delle domande incluse nel manuale
- Why was the limit of 0.5 micron particles raised from 20 particles/m3 to 29 particles/m3 in this revision?
- How do you prepare to implement the Contamination Control Strategy (CCS)?
- Is it necessary to have a continuous monitoring system for particles in Grade A if we can justify in the CCS/QRM that a continuous one is not necessary?
- How does Annex 1 apply to Cell and Gene Therapy?
- Annex 1 refers to ISO 14644 which says the recovery test is not recommended for ISO 8 and 9? This would slightly contradict the Annex 1’s requirement. Could you explain?
- ….e tante altre!
