Soluzioni per il conteggio di particelle in prodotti parenterali
Il conteggio di particelle nelle soluzioni iniettabili inizia dalla comprensione dei requisiti normativi.
Questo documento illustra i requisiti stabiliti dalle farmacopee statunitense (USP), europea (EP) e giapponese (JP) e include le informazioni più recenti rilasciate da USP <788> (aprile 2007), EP 5.1 e JP 15. Tali standard richiedono che le soluzioni iniettabili siano monitorate in modo efficace per la microcontaminazione, in particolare per il particolato non solubile.
Sono stati apportati cambiamenti significativi a tutti e tre gli standard, in particolare:
- USP è stata aggiornata nell’aprile 2007 e adotta un nuovo approccio ai test.
- EP è stata modificata nel 2005 per includere i prodotti SVI.
- JP è stata aggiornata alla versione JP nel 2006.
Le aziende farmaceutiche producono formulazioni sia solide che liquide. Le formulazioni solide includono compresse, polveri secche, confetti e alcuni iniettabili solidi. Le formulazioni liquide, storicamente note come soluzioni parenterali, sono ora definite soluzioni iniettabili o iniettabili. Questi includono oftalmici, unguenti, soluzioni per via endovenosa (e.v.), vaccini e altro ancora. Le soluzioni iniettabili sono confezionate come soluzioni iniettabili di grande volume (LVI), soluzioni iniettabili di piccolo volume (SVI) e polveri secche che richiedono la ricostituzione come LVI o SVI, ma più comunemente come SVI.
Le LVI sono tipicamente confezionate in sacche o flaconi contenenti grandi volumi di soluzioni endovenose (e.v.). Gli usi comuni delle soluzioni LVI senza additivi includono: 1) la correzione di squilibri di elettroliti e liquidi; 2) la nutrizione; 3) l’uso come veicolo per la somministrazione di altri farmaci. Le soluzioni parenterali di grande volume sono confezionate in contenitori che contengono 100 ml o più (≥ 100 ml) e possono essere di tre tipi: flacone di vetro con sfiato, flacone di vetro senza sfiato o sacche di plastica.
Le soluzioni parenterali di piccolo volume (SVI) sono solitamente inferiori a 100 ml (< 100 ml) e sono confezionate in base all’uso previsto. Le SVI sono tipicamente confezionate in fiale, flaconcini, piccole sacche e siringhe preriempite. Se una soluzione è una formulazione sterile, deve essere priva di qualsiasi materiale particolato visibile e di particelle più piccole. Per “materiale particolato” si intendono i solidi mobili inavvertitamente presenti nei prodotti parenterali. Questi solidi possono essere costituiti da singoli componenti o da miscele di cellulosa, vetro o frammenti di gomma provenienti da flaconcini, metallo o plastica. Le sospensioni sterili possono contenere materiale particolato, ma di solito si tratta del farmaco attivo o di un ingrediente, non di contaminanti.
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