Campionatore Microbiologico Remoto per Aria: MiniCapt® Pro
Resistente al VHP, conforme Annex 1, autonomo, Campionatore Microbiologico Remoto per Aria
Sensibilità: 1 CFU
Il campionatore d’aria microbiologico remoto MiniCapt® Pro di Particle Measuring Systems (PMS) incorpora le più recenti tecnologie di monitoraggio delle cleanroom in un unico strumento per personalizzare il monitoraggio microbiologico delle cleanroom e delle aree asettiche in conformità alle norme ISO Classe 5/7, GMP Grado A/B, e per l’uso in aree di background monitorate da un Facility Monitoring System (FMS). Questo nuovo prodotto di monitoraggio remoto all-in-one, resistente al VHP, soddisfa pienamente i requisiti normativi EU GMP Annex 1 e le esigenze operative dell’industria farmaceutica, dove la connettività flessibile e la conformità sono importanti.
Progettato per il montaggio in spazi ristretti e ricco di funzioni, MiniCapt Pro ha un ingombro ridotto e offre all’utente opzioni di installazione flessibili con una pompa interna, Power over Ethernet (PoE), WiFi e funzionalità I/O analogiche e digitali. Il cabinet esterno in acciaio inox 316L protegge l’unità durante le attività di pulizia, inlcusa la vaporizzazione con perossido di idrogeno (VHP), e dagli ambienti più difficili. Il MiniCapt Pro può ospitare diverse opzioni di piastre di sedimentazione ed è stato progettato per essere utilizzato senza problemi con l’impattore in acciaio inox BioCapt e il BioCapt Single-Use. Il MiniCapt Pro è disponibile in due modelli e flowrate per una maggiore personalizzazione.
Il MiniCapt Pro può essere completamente integrato nel sistema FacilityPro® di Particle Measuring System o in altri FMS tramite comunicazioni MODBUS.
Particle Measuring Systems progetta, produce, installa, calibra, ripara e manutiene il campionatore d’aria microbiologico remoto MiniCapt® Pro. Per il MiniCapt® Pro è disponibile la calibrazione ISO 17025, per maggiori informazioni contatta il nostro Servizio Tecnico.
Dettagli del prodotto
Caratteristiche:
- Conforme alle normative EU GMP Annex 1 e ISO 14698-1
- Opzione PoE per semplificare l’installazione e le comunicazioni
- Staffa di montaggio a sgancio rapido con configurazione NFC opzionale per un’installazione semplificata
- Meccanismo regolabile in altezza e diametro per un utilizzo versatile delle piastre agar con BioCapt®, compatibilità aggiuntiva con BioCapt® Single-Use
- Gestione dei dati e della configurazione dei campioni moderna e facile da usare grazie all’integrazione con il sistema FacilityPro® o con altri sistemi di monitoraggio esistenti
- Le opzioni di aspirazione con filtro HEPA eliminano la contaminazione ambientale dal funzionamento dello strumento
- Opzioni di alimentazione definite dall’utente: Alimentazione PoE, DC o AC
- I/O digitale
- Funzionalità WiFi
Vantaggi:
Completamente conforme
- Conformità alle EU GMP, ISO, USP, EP e JP
- Integrità dei dati in conformità al 21 CFR 11 e agli altri più recenti requisiti di gestione dei dati
- Utilizzabile con BioCapt Single-Use per una soluzione convalidata
Precisione (BioCapt® e BioCapt® Single-Use)
- Sensibilità: 1 CFU
- Soddisfa la norma ISO 14698-1
- Il design a fessura radiale garantisce un recupero ottimale dei microrganismi durante il campionamento
- Individuazione immediata e semplice dei risultati falsi positivi
- Correzione Feller necessaria solo al di sopra di 57 UFC, massimo 3% di deviazioni di sovrapposizione a 200 UFC
Sicurezza
- Il campionamento remoto garantisce un basso intervento da parte dell’utente e una riduzione al minimo delle false contaminazioni
- Nessuna contaminazione ambientale dei punti di controllo critici grazie all’aria in ingresso e in uscita filtrata HEPA opzionale
- Metodo di campionamento a uso singolo con BioCapt® Single-Use
Applicazioni:
- Conformità al monitoraggio ambientale EU GMP Annex 1
- Campionamento microbiologico dell’aria dei punti critici di controllo nelle camere bianche e negli ambienti controllati associati
- Campionamento microbiologico dell’aria in aree di produzione asettiche (ad es. camere bianche, isolatori, RABS) secondo le normative vigenti
Risorse
Accessori
Parte dei Sistemi di Monitoraggio Ambientale
I Sistemi di Monitoraggio Ambientale con controlli industriali garantiscono l'integrità dei dati, l'automazione dei processi, la semplicità d'uso e l'integrazione dei dati.
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