Revisione dell’EU GMP Annex 1 2022
Leggi questo documento per una spiegazione di facile comprensione dell’EU GMP Annex 1 2022. Il documento è disponibile in lingua inglese.
Nell’agosto 2022 è stata pubblicata una nuova revisione dello standard normativo EU GMP Annex 1 per i farmaci sterili, che sostituisce la bozza più recente del 2020 e la revisione esistente del 2008. Il termine ultimo per l’uso operativo dei nuovi standard è il 25 agosto 2023: un anno dopo la pubblicazione. Questi requisiti regolamentano la produzione di farmaci sterili fabbricati e importati nell’UE. La produzione farmaceutica avviene in ambienti controllati per ridurre la contaminazione, e le modifiche recentemente annunciate dall’Annex 1 si concentrano maggiormente sul controllo strategico piuttosto che sulla misurazione della qualità. Questa nuova revisione allinea inoltre meglio i principi di fabbricazione contenuti nell’Annesso 1 a quelli presentati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
La nuova revisione è una riscrittura completa dell’Annex 1 esistente del 2008 e ne quadruplica quasi la lunghezza. Divide il documento in 10 sezioni di nuova definizione. Un importante cambiamento nella suddivisione è la separazione e la differenziazione tra Certificazione (Sezione 4) e Monitoraggio (Sezione 9), il che consente una guida più ampia e una distinzione tra la progettazione/qualifica dei locali e il monitoraggio di routine in corso. C’è una nuova sezione che discute il concetto di strategia di controllo della contaminazione (CCS). Questa sezione introduce un nuovo paradigma che incorpora la CCS come approccio olistico centrale al modo in cui ogni aspetto della contaminazione interagisce con la struttura nel suo complesso. C’è anche una nuova sezione che discute e identifica la Gestione del Rischio per la Qualità (QRM) come principio centrale per definire processi, operazioni e limiti, e si lega alla CCS per bilanciare il processo rispetto al rischio. Inoltre, come stabilito nella nuova revisione, le normative per il Monitoraggio Ambientale sono essenzialmente le stesse con alcune descrizioni migliorate per allinearsi meglio alla QRM.
