Il Conteggio Particellare nelle Soluzioni Iniettabili
Il conteggio di particelle nelle soluzioni iniettabili secondo le farmacopee statunitense, europea e giapponese
La Formula di Feller per la Correzione Statistica Applicata agli Strumenti BioCapt®
Formula di Feller: Quanto sei efficiente nel catturare particelle vitali (unità formanti colonie – CFU) sulle tue superfici di campionamento?
Revisione dell’Annex 1: 2022
Annex 1 2022: nell’agosto 2022 è stata rilasciata una nuova revisione dell’ EU GMP Annex 1 standard normativo per i farmaci sterili
Particle Measuring Systems, Inc. Annuncia l’Acquisizione di Environmental Monitoring Services Irl. Limited e EMS Particle Solutions Ltd
Particle Measuring Systems, Inc. Annuncia l’Acquisizione di Environmental Monitoring Services Irl. Limited e EMS Particle Solutions Ltd L’Acquisizione sancisce la transizione da vendita e servizi indiretti a diretti nel Regno Unito e in Irlanda. 3 ottobre 3, 2023 – Boulder, Colorado USA – Particle Measuring Systems, Inc. annuncia l’acquisizione…
Annex 1 Domande Frequenti
Annex 1 è una normativa che delinea i requisiti di produzione per i farmaci sterili fabbricati e importati nell’UE. Nell’agosto 2022 è stata rilasciata una nuova revisione dello standard normativo dell’Annex 1 GMP dell’UE per i prodotti farmaceutici sterili, che sostituisce la bozza più recente del 2020 e la revisione esistente del 2008.
Environmental Monitoring Handbook for Pharmaceutical Manufacturers
Covering everything from the technology of particle counting to the regulatory standards that apply to the pharmaceutical manufacturing industry to the instrumentation and techniques needed to meet them, this premier handbook helps readers understand the topic of environmental monitoring more holistically and more extensively.
Pulizia e disinfezione: le (più recenti) linee guida dell’Annex 1, rev 12
L’ultima bozza dell’ Annex 1 offre diverse anticipazioni aggiornate sulla pulizia, la decontaminazione e la disinfezione. Definizioni (come dal ‘Glossario’) Pulizia (NUOVO – termine/definizione aggiunta nella rev 12): Processo per la rimozione della contaminazioni, ad es. residui di prodotto e residui di disinfettanti. Decontaminazione Il processo complessivo di rimozione o…
Particle Measuring Systems Continues Environmentally Friendly Approach
Global company expands environmental commitment with multiple programs at Boulder Headquarters.
Learn where to place sample points for certification
As environmental system designers, we are often asked where to place sample points for particle monitoring, the answer is not always straightforward. The goal of this article is to identify the considerations, establish the most suitable location for monitoring a process, and build a scientific rationale for that decision.
Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom
As environmental system designers, we are often asked where to place sample points for particle monitoring, whether it be performed in a pharmaceutical cleanroom or clean device (RABS, isolator, etc.).